2018  年3  月17  日，第十三届全国人民代表大会第一次会议审议了国务院机构改革方案，决定批准这个方案。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】根据该方案，将组建国务院直属部门国家卫生健康委员会，组建国家药品监督管理局（由国家市场监督管理总局管理），组建国家医疗保障局，三保合一。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）
        国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布了关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》（以下简称《指导意见》）的通知。
        《指导意见》重点明确  (一)从临床效果出发规范注射剂的研发申报；（二）加强注射剂研发的药学方面要求。《指导意见》是注射剂行业的新标准，将全面提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，我国化药及生物制品注射剂行业规范化全面加速。
        2018  年3  月11  日，CDE  发布关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》意见的通知。管理办法（修订稿）》将沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，实现了临床试验前首次递交临床试验申请前的重大技术问题以及临床试验中过程中研发关键阶段的全覆盖。
        建立审评团队与申请人的沟通交流制度是我国药审改革的重要措施之一。我国药审改革思路清晰，此次政策进一步落地，创新药上市提速，对拥有研发资源与新药积累的创新药公司是重大利好。
        风险提示：政策的推进进度低于预期；正式稿发布时间低于预期；征求意见稿未来或发生变动；临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。