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医药生物行业研究报告:万联证券-医药生物行业动态跟踪报告:国内首个“突破性疗法”即将花落传奇-200810

行业名称: 医药生物行业 股票代码: 分享时间:2020-08-10 19:36:48
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 姚文
研报出处: 万联证券 研报页数: 7 页 推荐评级: 强于大市
研报大小: 598 KB 分享者: pen****666 我要报错
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【研究报告内容摘要】

  事件:
  近日,CDE官网显示,南京传奇生物自主研发的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂拟被纳入突破性疗法。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
  投资要点:
  国内首个“突破性疗法”呼之欲出,产品全球商业化可期
  此次拟纳入的CAR-T疗法,是今年7月8日国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件后,中国拟纳入的首个突破性疗法。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)该文件规定,公示5日内无异议的即纳入突破性治疗药物程序。考虑到该产品优异的临床试验结果,LCAR-B38M成为首个突破性疗法确定性极高。在海外市场,LCAR-B38M分别被FDA、EMA认定为突破性疗法和优先药物,也有望成为全球首个批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的CAR-T疗法。南京传奇通过与强生签署共同开发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法全球战略合作协议,未来将进一步加强全球布局和市场推广,商业化前景预期非常乐观。
  在研产品整体临床效果优异,预计销售市场将表现火热
  相比于现有疗法的治疗效果,LCAR-B38M和其他CAR-T疗法均有不俗的提升。也预示着CAR-T疗法在MM中治疗前景将更为明确,淋巴瘤CAR-T产品上市后销售额的快速提升,预计将复制在MM治疗市场。目前,全球针对MM的CAR-T产品数量较多,未来MM的CAR-T治疗市场的竞争烈度将有所提升。但是LCAR-B38M具有一定的先发优势和临床效果优势,预计将进一步催化商业运作向好。此次如国内突破性疗法最终成功认定,也将进一步吸引创新药市场关注和支付体系的相关建设。在CAR-T产品疗效优势和CAR-T研发进展不断推进的行业大背景下,预计销售市场将进一步保持火热,并随适应症拓展不断扩大。
  投资建议:随着CAR-T细胞疗法在多发性骨髓瘤、淋巴瘤、部分实体肿瘤的进展,CAR-T细胞疗法的市场热度和规模将进一步提升,重点关注CAR-T产品和进展较快的行业个股。同时,此次“突破性疗法”评定的首次尝试,带动国内创新药物的审评审批进一步与海外接轨,对于国内创新药物发展具有明显的积极意义。建议持续关注创新药物行业发展和优质个股。
  风险因素:后续研究成果不及预期的风险、商业化推进缓慢的风险。

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