事件
健友股份于2019年12月1日晚间发布公告,公司于2019年11月29日收到美国食药监局(FDA)签发的依诺肝素钠注射液USPANDA批准通知。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
点评
依诺肝素上市获批丰收,英国、巴西、美国全兑现,制剂实力再确认。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
公司此次获批的依诺肝素钠是低分子肝素注射剂,主要用于防血栓等,FDA常年出现合格供货的短缺。自1993年赛诺菲原研在美国上市以来,仅山德士、Amphastar、梯瓦、Gland(复星医药子公司,2018年通过加拿大Apotex)四家获批,从申请到获批最少10年;公司是迄今唯一获批中国药企,耗时5年,研发与注册实力可见一斑。
公司已稳步实现从肝素原料药到肝素制剂生产商的跨越。2019~21年,国内制剂收入或实现2年翻5倍;海外市场,公司陆续拿到上市批件,我们预计2019~2021年,出口制剂收入将实现亿元到10亿元的突破。(销售预测中2020年的制剂出口由7亿上调为7.5亿,详见附录)
Sagent协议在手,销售绑定,业绩高增长再添确定性。根据公司与美国肝素制剂销售龙头之一的Sagent协议约定,依诺肝素上市后的前6个月,将有后者独家代理销售;我们预计,之后将由Sagent与公司新并购的子公司Meitheal共同销售。因此,公司将确定受益于市场的快速打开与后来收益。
依诺肝素获批效率或在非肝素类制剂重现,抗肿瘤等多管线值得期待。公司抗肿瘤等其他制剂管线研发与产能都在快速推进中,包括硼替佐米、吉西他滨等都在中美注册申报中,或有望再现依诺获批的快速。
盈利调整
根据依诺肝素提前获批,我们调整公司盈利预测:将公司2020/21的制剂出口营收由7/12亿上调7%至7.50/12.83亿元,公司2020/2021的净利润由7.82/10.03亿元上调1.3%/1.7%到7.92/10.2亿元。
投资建议
我们认为,公司注射剂出口突破确定性增强;给予公司未来6-12个月44.12元目标价位,相当于40x20PE;上调至“买入”评级。
风险
高货值库存与较长的库存周转时间的风险。
海外并购整合不达预期或制剂出口拓展不达预期的风险。