投资摘要:
事件:近期,我们就活性生物骨以及行业情况与业内专家进行了深入沟通,并做简要梳理以供投资者参考。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
植骨治疗为骨缺损必要方式。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)由创伤、感染、肿瘤切除术后和关节翻修在内的先天性和后天性疾病等造成的骨缺损,超出了骨骼自愈能力的临界尺度,因此需要进行涵盖骨移植物、骨替代材料、生长因子等植入性外科手术来治疗骨缺损,并促进骨再生。根据临床治疗需求来看,理想的植入材料要有骨生成、骨传导、骨诱导等作用,且不会发生免疫反应。在治疗骨缺损的手术中,植骨材料主要有自体骨、(同种、异种)异体骨、传统人工骨、生物活性骨。
活性骨生物效能优异。根据植骨材料的特点来看,自体骨满足骨传导、骨诱导性,且无免疫排斥反应,但是会因为取骨造成二次创伤,导致感染风险以及系列并发症;异体骨仅具有骨传导性,材料来源有限,且有免疫排斥反应和潜在感染性疾病的传播风险;传统人工骨具有良好生物相容性和骨传导性,但是缺乏诱导因子,仅能作为填充材料,而不能促进骨再生;活性生物骨作为定向修复骨材料,兼具骨诱导、骨传导活性,根据相关临床试验显示生物活性骨治疗效果不低于自体骨移植预后效果,因此活性生物骨将成为目前骨缺损治疗中的最佳植入材料。
国内活性骨潜在需求患者 300 万以上。活性生物骨通过将载体支架材料与骨形态发生蛋白质(BMP)相结合来进行过骨修复,其中 BMP-2 是成骨诱导活性最强的,也是目前制造活性生物骨的主要活性因子。目前,国外活性生物骨在售产品主要有美敦力的 infuse bone 和史赛克的 op-1,合计年销售额为20-30 亿美元,每位病人花费金额约为 1-2 万美元。根据中国外科植入物专委会数据,我国每年新增骨损伤患者约 300 万人,根据临床使用经验建议 1CC骨缺损需使用含量 1mg BMP-2 的活性骨材料,巨大的患者数量将促进活性生物骨市场规模迅速扩大,给进场企业带来发展机会。
投资策略:正海生物独家活性生物骨优先审评进展顺利。公司活性生物骨的优先审评审批工作进展顺利,目前已经通过 CDE 审评的药学部分,由于生物骨为药械合一产品,需要等待确认下一步进展,预计有望按期在 2020 年获得注册证。
风险提示:审批情况不及预期,市场销售不及预期