■事件:2019 年 6 月 10 日,上海证券交易所发布:《苏州泽璟生物制药股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书(申报稿)》。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】我们统计了已发布审报稿的科创板医药公司,数据显示:泽璟制药是第一家选择标准五的科创板医药公司、也是第一家业绩亏损的科创板医药公司。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
■公司拥有多样化的产品管线:公司目前正在开发 11 个创新药物,其中甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生?)、重组人凝血酶(泽普凝?)处于 III 期临床试验阶段。盐酸杰克替尼片(泽普平?)处于 II 期临床试验阶段。泽璟新药研发产品线主要涵盖三个疾病领域:恶性肿瘤、出血及血液疾病。
■多纳非尼预计主要用于晚期肝细胞癌的一线治疗:目前系统性疗法的一线治疗手段为 FOLFOX4 化疗、索拉非尼、仑伐替尼等。《CSCO 肝癌诊疗指南 2018》 推荐索拉非尼作为一线治疗晚期肝癌的分子靶向治疗的基础药物。招股书显示:公司的核心产品,多纳非尼主要用于晚期肝细胞癌的一线治疗。肝细胞癌(HCC)是肝癌的一种。肝癌是中国第四大癌种,也是中国特有的高发癌种。 2018 年,中国肝癌新发病例数达 40 万例,占全球肝癌新发病例数的 48%。肝细胞癌是肝癌的主要亚型,大约占到所有肝癌患者的 90%,在 2018 年新发病例数达到 36 万例。根据 Frost & Sullivan 的预测, 2030 年肝细胞癌一线靶向药市场的临床可惠及人口渗透率将提升至 43.2%,整体市场规模预计可达 160.7 亿元。
■公司开发的外用重组人凝血酶止血效果显著:招股书显示,公司是全球第二家、中国唯一一家拥有重组人凝血酶工业化生产技术厂家,该产品具有生产成本低和高效止血作用等特点,使其具备广泛应用于外科止血的潜力。外用重组人凝血酶已完成的 I/II 期临床试验结果显示,该产品具有良好的安全性和突出的临床止血效果,在肝脏切除外科手术中 6 分钟止血率为 85.19%,总出血量比空白对照组下降约50%。中国外科手术 2018 年达 6,043 万台,2014~2018 年复合增长率为 8.4%。中国现有的外科手术局部止血药物主要为人血来源/畜血来源凝血酶、蛇毒血凝酶以及纤维蛋白粘合剂;此类产品已进入医保目录,且均有多个产品上市。招股书披露,预计随着重组蛋白工艺的发展,重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势,预计在未来也会成为外科手术局部止血药物中的重要产品。中国外科手术出血局部用药市场规模由 2014 年的 56.6 亿元增长到了 2018 年的73.0 亿元。预计 2030 年市场规模约 160.3 亿元,年复合增长率为6.8%。
■2018 年公司亏损约 4.4 亿元:创新药研发需要大量资本开支。2016 年度、 2017 年度、 2018 年度和 2019 年 1-3 月,公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-12,826.79 万元、 -14,646.84 万元、-44,008.90 万元和-17,013.26 万元,扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-6,670.63 万元、-16,696.55 万元、 -15,073.39 万元和-4,518.67 万元。
■公司最新一轮估值约 47.5 亿元:招股书显示,公司已连续多轮获得多家有医药行业投资经验的机构投资者投资,截至报告期末最近一次投资后的估值约为 47.5 亿元。公司拟募集 23.84 亿元,主要募投项目为“新药研发项目”。公司发行前总股本 18,000 万股,公司本次拟公开发行不超过 6,000 万股 A 股普通股股票(不含采用超额配售选择权发行的股票数量),按拟募集资金及拟发行股份推算,公司发行估值约 95.4 亿元。
■风险提示:创新药研发风险、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险、终止上市风险、发行失败风险。