投资要点
一、事件:
12 月 17 日,君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获国家药品监督管理局有条件批准上市,成为首个国产 PD-1 单抗,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
二、我们的观点:
PD-1 单抗国内外市场空间广阔。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)目前全球已经上市五款 PD-(L)1 单抗。BMS 的 Opdivo2015-2017 年销售收入为 9.42、37.74、49.98 亿美金,2018Q3 销售收入为 50.2 亿美金,预计 2020 销售收入 84 亿美金左右,未来5年峰值95.9亿;而其最大的竞争对手默沙东Keytruda自同年2014年 9 月获得美国 FDA 批准上市成为首个在美国上市的 PD-1 单抗药物后,2015-2017 年销售金额分别为 5.66、14.02 和 38.09 亿美金,2018Q3销售收入为 49.3 亿美金。随着商业化推广及适用症增加以及药物联用方式的推广,预计 2030 年 PD-(L)1 单抗全球市场规模有望达到 789 亿美元。
继 Opdivo、Keytruda 后,首个国产 PD-1 获批上市,有望迎来国产创新药上市高峰期。上海医药获得两款 PD-1 的产品 Opdivo 与 Keytruda,截止 9 月份两者销售收入分别为 1.9 亿和 1.5 亿,PD-1 国内市场广阔。2022年国内PD-1和PD-L1的市场规模将增长至人民币374亿元人民币。国产单抗第一梯队除本次君实特里普瑞单抗注射液有条件获批外,信达、恒瑞、百济的 PD-1 单抗均已报产,预计近期有望获批。国内生物药的研发水平正在逐步追赶跨国药企。
投资建议:随着进口 PD-1 单抗上市销售情况良好,加上国产 PD-1 单抗获批,预计其他 PD-1 单抗品种有望于近期获批上市,成为公司业绩快速增长的弹性来源,建议关注恒瑞医药、信达生物、百济神州。
风险提示:在研产品研发进度低于预期;产品推广销售低于预期。