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艾德生物研究报告:天风证券-艾德生物-300685-获批10基因NGS试剂盒,是现有产品的重要补充-181121

股票名称: 艾德生物 股票代码: 300685分享时间:2018-11-21 15:00:21
研报栏目: 公司调研 研报类型: (PDF) 研报作者: 郑薇,杨烨辉
研报出处: 天风证券 研报页数: 3 页 推荐评级: 增持
研报大小: 1,178 KB 分享者: zs****2 我要报错
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【研究报告内容摘要】

  事件:公司发布公告,2018年11月20日,国家药品监督管理局在其网站上发布了《2018年11月20日准产批件发布通知》,公司获得一个关于人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)的第三类体外诊断试剂注册证,该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET基因变异。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
  该二代测序(NGS)产品获批2大癌种(非小细胞肺癌、结直肠癌)、5个伴随诊断(吉非替尼(两个突变)、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗),10个基因,覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药物所需要检测的基因变异。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
  受众患者群体每年新增近百万,公司产品较竞品覆盖面更广
  根据CancerStatisticsinChina报告,每年新增肺癌患者为73.3万人,其中非小细胞肺癌占大部分,每年新增结直肠癌患者为37.6万人,这两类肿瘤均属于高发病率范畴。
  NGS技术相比于传统技术(PCR、FISH等),具有高通量、高性价比的优势,截止至目前,已获批上市的NGS产品包括广州燃石4个基因试剂盒(EGFR、ALK、BRAF、KRAS)、诺禾致源6个基因试剂盒(EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1)、南京世和6个基因试剂盒(EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2),从基因数量上,艾德获批的产品具备优势,覆盖面更广,同时成为五大药物的伴随诊断试剂盒。
  NGS是现有技术的重要补充,临床意义重大
  此次公司获批的试剂盒,引入了NGS技术平台,作为公司现有产品的重要补充,将丰富公司产品梯队,满足各类临床的需求。对于临床而言,各类技术分别具备其优缺点,面对复杂的肿瘤疾病案例,需要有各类技术的相互配合,才能适用于不同的临床情况。我们认为尽管目前十个基因对于NGS技术而言尚属于小试牛刀,但是NGS肿瘤检测产品获批依然具备重要的意义,推动NGS技术普及和应用,为后续肿瘤大panel做好临床积累及重要铺垫。
  给予“增持”评级
  公司作为肿瘤分子诊断的先行者,未来具有充分的成长空间,我们预计18-20年利润为1.26亿元、1.69亿元、2.20亿元,对应EPS为0.88元、1.17元、1.53元,维持“增持”评级。
  风险提示:行业政策变动风险;行业竞争加剧风险;毛利率下滑风险;新产品研发注册风险、新产品推广缓慢风险等

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