全球抗肿瘤药物市场情况:靶向药黄金二十年。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】1997 年食品药品监督管理局 批准了第一个靶向肿瘤药物利妥昔单抗,开启了肿瘤治疗的新时代;1997 至2017 年,食品药品监督管理局 共批准141 个抗肿瘤药物上市(不含辅助药物),靶向抗肿瘤药物总体占比约65%。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)2017 年全球前10 大抗肿瘤药全部为靶向抗癌药,合计销售541 亿美元,较上年增长33.4%,占2017 年全球抗肿瘤市场份额达47.9%。目前全球有两千多个肿瘤治疗药品和疫苗正处于不同研发阶段,超过90%为靶向药物。EGFR(治疗非小细胞肺癌)、 HER2(主要治疗乳腺癌)、VEGFR(主要治疗胃肠道肿瘤)、PI3K(治疗淋巴瘤)、CDK(主要治疗乳腺癌)、PD-1/L1(免疫疗法,广谱抗癌)等成为热门靶点。
中国抗肿瘤药物市场:靶向治疗春芽初茁。20 世纪以来,食品药品监督管理局 共批准160 个抗癌药物,靶向药仅37 个,其中8 个为国产靶向药。肿瘤用药中,样本医院销售额靶向药物占比仅22.3%。随着专利药物到期以及更多国产靶向药上市,未来靶向治疗成长空间广阔。国内企业中,恒瑞、复星、丽珠、贝达等多家企业在肿瘤靶向药领域有前瞻性布局,集中在VEGFR、EGFR 等靶点,PD-1 等新兴靶点也在快速跟进,中美同步开展临床,开始加入全球市场竞争。
研究靶点梳理:市场广阔,重磅品种迭出。我们梳理了主流的8 个靶点,对常见的靶向药物进行了细致的分析。从中可以看出,决定靶向癌症用药能否成为重磅品种的主要因素有两个:一是疗效,临床数据具有明显优势的药物,会很快实现上量,比如治疗肺癌的奥希替尼,眼科用药康柏西普;二是未满足的需求市场足够大,罗氏三剑客利妥昔、曲妥珠、贝伐珠单抗,每个药物针对的均是大病种,且均有3 个以上适应症。纳武单抗和派姆单抗虽然针对多种癌症的二三线治疗应答率仅为20%左右,但也给了这些无药可治的患者一个新的选择,所以上市后销售很好。
国内创新药企迎来丰收季,投资契机突出:近两年国家鼓励创新药的政策逐步落实,药品审评审批速度明显加快,前几年堆积的一大批创新药将集中上市;仿制药价格一路走低倒逼企业向创新转型;增加研发费用税率抵扣鼓励企业加大研发投入。国内以及全球癌症发病率逐渐增加,未被满足的癌症用药市场空间巨大。国内有多年深耕癌症领域,研发功底深厚的恒瑞医药,也有近年突飞猛进,迎头赶上的后起之秀科伦药业,复星医药等,贝达、丽珠、千红制药等企业则是引进海外资深科学家,企业与科学家强强联合打造创新药事业。国内的创新药领域正在崛起,并逐渐进入收获阶段,建议积极关注以下投资标的:恒瑞医药、复星医药、贝达药业、科伦药业、丽珠集团、千红制药。
风险提示:
1) 研发失败的风险:新药研发周期长、投入大、风险高。任何环节一旦出现重大安全性事件,就有可能立刻叫停。存在研发进度低于预期甚至直接中途失败的可能性。
2) 产品放量不达预期的风险:药品的营销是对销售公司的政府事务能力、市场营销和销售推广能力的综合考验,若其间出现问题则可能导致药品销售放量不及预期。
3) 海外市场拓展风险:每个国家对药品的审批政策不一,销售环境也有很大差异,对公司的经营管理能力提出了更高要求。且国际贸易也可能会受到国家之间的政治事件影响,从而使得海外市场拓展具有一定风险。