核心观点
        国内首个CAR-T  临床申请获批，临床应用再进一步。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】2018  年3  月13  日，南京传奇生物申报的LCAR-B38M  自体回输疗法临床申请获得CFDA  批准，成为国内首家进入临床阶段的CAR-T疗法。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）2017  年12  月11日，LCAR-B38M国内首家注册申报，获得CDE  受理，时隔3  月即获批。截至目前，CDE  已经受理了约15  个CAR-T  相关临床申请，其中包括传奇生物在内的多家申请被纳入优先审评。可以看到，国内企业CAR-T  疗法申报较为踊跃，随着传奇等厂家获批临床，临床应用进程更进一步。
        CAR-T  疗法发展迅速，CDE  再发文规范申报。目前，FDA  已经批准2  款药物上市：分别是诺华Kymriah  （tisagenlecleucel）和Kite  Pharma  KTE-C19（Yescarta）。国内监管政策从“禁止”过渡到逐步放开。2017  年12  月22日，CFDA  发布了《细胞治疗产品与评价技术指导原则（试行）》，其中对是否接受非注册临床试验数据、细胞治疗产品如何进行临床研究分期等问题做了具体阐述。2018  年3  月13  日，CDE  发布了《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》，其中要求质粒、病毒和CAR-T  细胞的生产和环境要求都应符合GMP  规范，临床申报将会得到极大规范。
        CAR-T  和PD-1  持续推进，国内I-O  大步向前。目前，国内肿瘤免疫治疗（Immuno-oncology，I-O）主要以CAR-T  和PD-1  单抗为主。如前所述，国内CAR-T  申报势头良好，在新政策的规范下有望实现健康发展；PD-1  单抗方面，在前期3  家（BMS、默沙东和信达生物）报产的基础上新增一家。2018  年3  月10  日，君实生物JS001  申报生产获得CFDA  受理，成为国内第4  家报产的PD-1  单抗，适应症为黑色素瘤。据此，我们认为国内I-O  相关疗法进展较为顺利，有望成为创新药重要领域。
        投资建议与投资标的
        I-O  是肿瘤治疗领域近年来的重要突破，PD-1  和CAR-T  分别作为实体瘤和血液瘤治疗中的突破性药物具有重要的投资价值。我们建议关注国内I-O  相关疗法研发实力较强的公司，如恒瑞医药(600276，未评级)、丽珠集团(000513，买入)、安科生物(300009，增持)等。
        风险提示
        如果国内企业上市进度不及预期，则未来将会面临更激烈的竞争格局。