核心观点
总局公布一致性评价免BE 品种。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】11 日,CFDA 公布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号),文件公布了首批拟推荐豁免或简化BE 试验的名单,名单共57 个品种,其中44 个品种可豁免BE 试验,仅需用药学方法评价相关品种与原研的一致性;13 个品种BE 流程简化。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
一致性评价进度有望进一步加快,关注目前进展较少的品种。相关品种进行一致性评价需要进行两个试验,即药学等效性试验和BE 试验。与药学等效性试验相比,BE 试验难度较大,也是各企业的主要限速步骤。在之前,由于CFDA 并没有明确公布免BE 的具体品种,企业需自行申请,这在一定程度上增加了免BE 品种评价难度,相关企业也因此处于观望的态势。而此次CFDA 公布首批免BE 品种,不仅使相关品种的评价难度有所降低,而且使时间大大缩短,国内一致性评价的进度有望进一步加快。从具体品种上看,根据8 月份CFDA 对289 个品种进展的摸底情况,此次豁免BE 名单中有多个品种,国内仍有较少企业进行评价,如左氧氟沙星片、甲硝唑胶囊尚未有企业开展,硫酸亚铁片、氯化钾颗粒等仅有1 家企业正在进行评价,免BE后,这些品种一致性评价的难度大大降低,建议关注具有该品种企业的后续进展情况。
关注目前进展较快的品种,期待第一批品种落地。目前,已经有将近20 个品种完成了一致性评价,将资料报到CDE,进展较快的品种如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、阿莫西林胶囊等。根据CFDA 规定,相关品种自CDE 受理后,应在120 天内完成审评,以此计算,我们预计第一批通过一致性评价的品种有望在明年一季度左右落地,相关企业有望持续受益。
投资建议与投资标的
我们建议关注一致性评价进展较快的企业。如京新药业(002020,买入)、信立泰(002294,买入)、恒瑞医药(600276,未评级)、现代制药(600420,未评级)、华海药业(600521,未评级)等。
风险提示
如果一致性评价的相关政策推荐不达预期,可能会影响相关品种通过一致性评价的时间情况。