扫一扫,慧博手机终端下载!
位置:首页 >> 行业分析

医药生物行业研究报告:东方证券-医药生物行业动态跟踪:总局公布一致性评价免BE品种,国内一致性评价进程有望进一步加快-171113

行业名称: 医药生物行业 股票代码: 分享时间:2017-11-13 17:31:39
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 季序我
研报出处: 东方证券 研报页数: 6 页 推荐评级: 看好
研报大小: 459 KB 分享者: xin****zhi 我要报错
如需数据加工服务,数据接口服务,请联系客服电话: 400-806-1866

【研究报告内容摘要】

        核心观点
        总局公布一致性评价免BE  品种。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】11  日,CFDA  公布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017  年第100  号),文件公布了首批拟推荐豁免或简化BE  试验的名单,名单共57  个品种,其中44  个品种可豁免BE  试验,仅需用药学方法评价相关品种与原研的一致性;13  个品种BE  流程简化。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
        一致性评价进度有望进一步加快,关注目前进展较少的品种。相关品种进行一致性评价需要进行两个试验,即药学等效性试验和BE  试验。与药学等效性试验相比,BE  试验难度较大,也是各企业的主要限速步骤。在之前,由于CFDA  并没有明确公布免BE  的具体品种,企业需自行申请,这在一定程度上增加了免BE  品种评价难度,相关企业也因此处于观望的态势。而此次CFDA  公布首批免BE  品种,不仅使相关品种的评价难度有所降低,而且使时间大大缩短,国内一致性评价的进度有望进一步加快。从具体品种上看,根据8  月份CFDA  对289  个品种进展的摸底情况,此次豁免BE  名单中有多个品种,国内仍有较少企业进行评价,如左氧氟沙星片、甲硝唑胶囊尚未有企业开展,硫酸亚铁片、氯化钾颗粒等仅有1  家企业正在进行评价,免BE后,这些品种一致性评价的难度大大降低,建议关注具有该品种企业的后续进展情况。
        关注目前进展较快的品种,期待第一批品种落地。目前,已经有将近20  个品种完成了一致性评价,将资料报到CDE,进展较快的品种如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、阿莫西林胶囊等。根据CFDA  规定,相关品种自CDE  受理后,应在120  天内完成审评,以此计算,我们预计第一批通过一致性评价的品种有望在明年一季度左右落地,相关企业有望持续受益。
        投资建议与投资标的
        我们建议关注一致性评价进展较快的企业。如京新药业(002020,买入)、信立泰(002294,买入)、恒瑞医药(600276,未评级)、现代制药(600420,未评级)、华海药业(600521,未评级)等。
        风险提示
        如果一致性评价的相关政策推荐不达预期,可能会影响相关品种通过一致性评价的时间情况。
        

推荐给朋友:
我要上传
用户已上传 11,410,411 份投研文档
云文档管理
设为首页 加入收藏 联系我们 反馈建议 招贤纳士 合作加盟 免责声明
客服电话:400-806-1866     客服QQ:1223022    客服Email:hbzixun@126.com
Copyright@2002-2024 Microbell.com 备案序号:冀ICP备13013820号-2   冀公网安备:13060202000665
本网站用于投资学习与研究用途,如果您的文章和报告不愿意在我们平台展示,请联系我们,谢谢!

不良信息举报电话:400-806-1866 举报邮箱:hbzixun@126.com